編者按：啟明創(chuàng)投投資企業(yè)階梯醫(yī)療此前宣布，其自主研發(fā)的侵入式腦機接口系統(tǒng)，已于今年一季度在復旦大學附屬華山醫(yī)院成功完成中國首例侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗。

階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學院腦智卓越中心研究員趙鄭拓博士和李雪博士在接受采訪時，分享了此次前瞻性臨床試驗的后續(xù)目標，以及公司選擇了極具挑戰(zhàn)性的“侵入式腦機接口”作為發(fā)展路徑的原因等。談及未來腦機接口產(chǎn)業(yè)的標準和主導權(quán)，趙鄭拓博士指出，能率先推出真正具有廣泛市場價值的產(chǎn)品很關(guān)鍵；他亦對未來腦機接口領(lǐng)域發(fā)展趨勢進行了判斷。李雪博士從核心產(chǎn)品的研發(fā)與推進、技術(shù)實力和生產(chǎn)能力的提升，以及團隊建設的加強角度分享了階梯醫(yī)療未來五年的階段性目標。

階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學院腦智卓越中心研究員趙鄭拓博士（左）與李雪博士（右）

復旦大學附屬華山醫(yī)院內(nèi)，一位四肢截肢的患者正通過意念操控屏幕上的光標，進行簡單的游戲操作。這看似尋常的生活場景，背后卻是一場科技與醫(yī)學的深刻變革?；颊咴诮邮軉⒚鲃?chuàng)投投資企業(yè)階梯醫(yī)療的侵入式腦機接口系統(tǒng)植入后，僅用2-3周的訓練，便實現(xiàn)了下象棋、玩賽車游戲等功能，達到了跟普通人控制電腦觸摸板相近的水平?！艾F(xiàn)在我可以通過自己的意念控制電腦，有種心隨所動的感覺?！被颊吒锌馈＿@不僅是技術(shù)上的突破，更是患者重獲生活信心的體現(xiàn)，他不再完全依賴他人，對未來充滿希望。

中國首例無線侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗受試者術(shù)后一個月腦控玩賽車游戲

上述場景是階梯醫(yī)療于2025年3月25日在復旦大學附屬華山醫(yī)院開展的國內(nèi)首例侵入式腦機接口系統(tǒng)注冊前瞻性臨床試驗。這次前瞻性臨床試驗是在藥監(jiān)體系指導下，與正式開展醫(yī)療器械注冊臨床試驗同等法規(guī)要求下進行的，其成果將加快后續(xù)正式的注冊臨床試驗進度，這意味著階梯醫(yī)療是國內(nèi)注冊進度最領(lǐng)先的，有望最早走向應用的侵入式腦機接口公司。

階梯醫(yī)療在實現(xiàn)其愿景——通過腦機接口技術(shù)創(chuàng)新惠及人類健康邁出了堅實的一步。據(jù)了解，目前在腦機接口領(lǐng)域中國企業(yè)與全球同類企業(yè)站在同一起跑線上，包括階梯醫(yī)療在內(nèi)的中國企業(yè)正以獨特的技術(shù)優(yōu)勢和清晰的發(fā)展戰(zhàn)略，積極參與國際創(chuàng)新，并逐步打造具有全球影響力的“中國方案”。這次試驗的順利開展標志著階梯醫(yī)療成為全球范圍內(nèi)第二家、中國第一家進入臨床試驗階段的侵入式腦機接口公司（繼美國伊隆·馬斯克創(chuàng)辦的Neuralink之后）。

中國首例無線侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗術(shù)后項目團隊合影留念

實際上，此次前瞻性臨床試驗的順利開展，一方面得益于階梯醫(yī)療在技術(shù)安全性與有效性上的嚴格把控，公司與上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗研究院緊密合作，積極參與柔性微電極和植入式腦機接口的檢測及評價標準建立。另一方面公司的產(chǎn)品從神經(jīng)電極的超柔性設計到植入體的微型化，每一項技術(shù)都經(jīng)過反復驗證，能夠確保在人體內(nèi)的長期穩(wěn)定性與安全性。通過前瞻性臨床試驗能充分驗證產(chǎn)品的安全性和核心功能，為后續(xù)大規(guī)模多中心臨床試驗奠定了堅實基礎。

階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學院腦智卓越中心研究員趙鄭拓博士強調(diào)：“腦機接口不光是工程化的問題，它還有神經(jīng)科學的基礎理論的支撐，有醫(yī)學臨床創(chuàng)新的場景需求的收集和融合。所以我們將利用在上海跟復旦大學附屬華山醫(yī)院等機構(gòu)的合作，通過融合和交叉，創(chuàng)造出來更大的價值?！?/span>

01/
 受試者重獲“掌控感”

中國國家藥品監(jiān)督管理局對植入式腦機接口產(chǎn)品的開發(fā)和注冊給予了高度重視和支持。其開放包容的態(tài)度和專業(yè)指導，體現(xiàn)了國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的鼓勵政策。相關(guān)工作也獲得上海市市級科技重大專項“腦機接口關(guān)鍵技術(shù)與核心器件”、上海市科委戰(zhàn)略前沿腦機接口專項項目，以及中國科學院腦智卓越中心、復旦大學附屬華山醫(yī)院、上海市腦機接口臨床與轉(zhuǎn)化重點實驗室等機構(gòu)的支持。

對于階梯醫(yī)療而言，首例前瞻性臨床試驗是對其技術(shù)實力和研發(fā)能力的權(quán)威認可。它證明了公司多年在神經(jīng)界面、信號傳輸與處理、神經(jīng)解碼等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的積累已達到臨床應用水平。通過這次試驗，階梯醫(yī)療不僅獲得了寶貴的人體數(shù)據(jù)，還進一步優(yōu)化了產(chǎn)品設計與手術(shù)方案，為后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)和市場推廣提供了有力支持。

趙鄭拓博士表示：“前瞻性臨床試驗是走向臨床應用的重要里程碑，通過這次試驗，我們在小樣本的情況下獲得了完整的產(chǎn)品確定性。后面要做的工作主要是患者數(shù)量的增加，使得最終的結(jié)果有統(tǒng)計性的意義。同時，我們還在前瞻性臨床試驗中進行了探索性的研究，挖掘產(chǎn)品的潛力，為下一代產(chǎn)品的形態(tài)和功能定義提供指導?！?/span>

階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學院腦智卓越中心研究員李雪博士指出：“侵入式腦機接口是整個腦機接口領(lǐng)域難度最大，也是天花板最高的方向。我們覺得對于整個中國的產(chǎn)業(yè)來說，侵入式是最難的，但有可能是走得最遠的路徑。所以我們選擇了一條更具挑戰(zhàn)性但也更具前景的道路。”

按照入組標準和要求，受試者都是四肢截肢，或者是高位截癱運動功能損傷非常嚴重的癱瘓者。李雪博士描述了受試者的術(shù)中和術(shù)后情況：“因為是在局麻狀態(tài)下做的手術(shù)，他的意識很清醒，對手術(shù)感覺非常好，在三天左右其身體已經(jīng)恢復，狀態(tài)也很好，為了保險起見，醫(yī)生又留觀了兩三天再讓他回自己的住所，目前從身體外觀上看基本與以往差異不大，僅留下極小的手術(shù)痕跡?！?/span>

趙鄭拓博士補充稱，該患者以前用生活上必需的電子設備非常艱難，如需要用嘴咬著一根棒子操作電腦，長期用下嘴唇控制手機，但現(xiàn)在患者已經(jīng)可以通過自己的意念控制電腦?！坝柧氈贿M行了2-3周，仍在持續(xù)提升他的控制效率，但受試者對試驗進程很滿意，稱有一種心隨所動的感覺，而且表示很欣慰自己可以不用百分百依賴別人，未來將會給家人和孩子減少負擔，現(xiàn)在身心愉悅?！?/span>

02/
打造具有全球影響力的“中國方案”

作為全國首家獲批進行侵入式腦機接口前瞻性臨床試驗的企業(yè)，階梯醫(yī)療敏銳把握腦機接口行業(yè)彎道超車的戰(zhàn)略機遇，在市場上構(gòu)建了強大的競爭力。

與國際知名腦機接口企業(yè)相比，階梯醫(yī)療在神經(jīng)界面技術(shù)上處于領(lǐng)先地位。據(jù)了解，階梯醫(yī)療的腦控植入體直徑26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小，為Neuralink產(chǎn)品1/2左右，同時便于體內(nèi)空間排布更多通道，實現(xiàn)高通量信號采集與復雜功能控制。

階梯醫(yī)療的植入體直徑26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小

其開發(fā)的超柔性電極，其尺寸極小，僅約頭發(fā)絲的1/100，具有良好的生物相容性和機械性能，能有效減少植入后的組織損傷和免疫反應，為長期穩(wěn)定的神經(jīng)信號采集提供了可能。

階梯醫(yī)療開發(fā)的超柔性電極，尺寸極小，僅約頭發(fā)絲的1/100

“我們的微型化設計僅需在顱骨上開3-5毫米的穿刺孔，將傳感器植入大腦約5-8毫米深的位置。這種微創(chuàng)手術(shù)方式減輕了患者植入后的異物感，降低了手術(shù)風險，減少了患者的術(shù)后恢復時間，提高了腦機接口技術(shù)的臨床可接受性和應用范圍?！崩钛┎┦拷榻B稱。

此外，公司的血管介入式腦機接口方案創(chuàng)新性地結(jié)合了免開顱手術(shù)友好性和高精度信號質(zhì)量的優(yōu)勢，有望進一步拓展侵入式腦機接口的應用邊界。這些技術(shù)創(chuàng)新使階梯醫(yī)療在國際市場上具備了強大的競爭力，能夠為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的腦機接口產(chǎn)品。

基于顯著的臨床試驗進度和技術(shù)優(yōu)勢，階梯醫(yī)療亦獲得了諸多資本青睞。不久前，階梯醫(yī)療獲得了啟明創(chuàng)投等頂尖投資機構(gòu)的認可與支持，累積融資金額已達到數(shù)億元人民幣，是中國植入式腦機接口行業(yè)目前公開的最大一筆融資。

這些資金的注入為階梯醫(yī)療快速發(fā)展提供了強大動力。談及未來五年的階段性目標，李雪博士從三個層面來進行了分享，首先是核心產(chǎn)品的研發(fā)與推進，包括腦控產(chǎn)品線的迭代開發(fā)，以及構(gòu)建腦機接口記錄和刺激的平臺性技術(shù)，并希望通過這些努力，能夠從平臺性技術(shù)中抽提各種條線，開發(fā)出針對不同適應癥的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如神經(jīng)調(diào)控治療抑郁癥、癲癇，以及人工視覺、人工聽覺等產(chǎn)品。

此外，搭建MEMS電極加工平臺，進一步提升公司的技術(shù)實力和生產(chǎn)能力。趙鄭拓博士指出：“MEMS電極加工平臺的建設對于腦機接口技術(shù)的未來發(fā)展至關(guān)重要。它將幫助我們實現(xiàn)神經(jīng)電極的規(guī)?；a(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和一致性，降低生產(chǎn)成本，從而為產(chǎn)品的市場化推廣提供有力支持?！?/span>

為了保持技術(shù)領(lǐng)先地位，階梯醫(yī)療也在積極引進優(yōu)秀人才，加強團隊建設。李雪博士強調(diào)：“我們相信，專業(yè)的人才能做出專業(yè)的事，只有擁有優(yōu)秀的團隊，才能在腦機接口領(lǐng)域取得更大的突破。我們希望吸引到最頂尖的人才，打造一支專業(yè)、穩(wěn)定、高效的腦機接口團隊?！?/span>

近年來，中國政府高度重視腦機接口技術(shù)的發(fā)展，將其列為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并納入國家重點研發(fā)計劃。各地政府也相繼出臺相關(guān)政策，支持腦機接口技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。例如，北京、上海等地發(fā)布了腦機接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案，為腦機接口技術(shù)的發(fā)展提供了政策保障。

根據(jù)Global Market Insights的預測，到2030年，全球腦機接口市場規(guī)模將突破250億美元，年復合增長率（CAGR）超過15%。其中，醫(yī)療應用占據(jù)主導地位（約60%），涵蓋運動功能重建、神經(jīng)調(diào)控、感知修復等領(lǐng)域。

趙鄭拓博士強調(diào)，要接住腦機接口這個千億市場，系統(tǒng)的開發(fā)一定要從應用價值導向，按照臨床標準去落地，最終實現(xiàn)商業(yè)化。

而不久前，國家醫(yī)保局印發(fā)的神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格指南，包括侵入式腦機接口手術(shù)的置入、取出以及非侵入式手術(shù)的適配三個方向；而上海市1月份在發(fā)布的上海市腦機接口未來培育行動方案也明確了腦機接口納入醫(yī)療保險收費目錄。

在趙鄭拓博士看來，上述支付舉措已經(jīng)明確了指揮棒的指向?！半m然國家醫(yī)保局具體的政策沒有出臺，但可以看到未來類似的產(chǎn)品有可能會納入到醫(yī)保，或者說是大勢所趨。國家這樣的政策布局，其實對行業(yè)發(fā)展是非常大的利好，可以降低患者支出的產(chǎn)品購置以及手術(shù)費用，讓患者直接獲益，也能標準化整個產(chǎn)品推廣的流程。相信有這些政策的鼓勵，未來腦機接口在獲得注冊證后能夠大幅加速其推向市場的進度，獲得更多的市場?！?/span>

03/
標準“定義者”

目前國內(nèi)腦機接口企業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)鏈中整體處于發(fā)展初期階段。技術(shù)層面，雖然部分核心技術(shù)已取得突破，但與國際領(lǐng)先水平相比仍有差距。市場層面，國內(nèi)腦機接口市場雖起步晚，但增長迅速，具有巨大潛力，國內(nèi)企業(yè)正逐步提升在全球市場的份額和影響力。

趙鄭拓博士表示，國內(nèi)腦機接口企業(yè)與Neuralink、Synchron等國際企業(yè)的技術(shù)路徑整體相似，但在臨床進展方面稍顯落后。Neuralink在去年二三月份已達到注冊臨床階段，Synchron開啟臨床試驗更早，而中國企業(yè)目前整體臨床進度相對較慢。

盡管國內(nèi)腦機接口的原始創(chuàng)新能力需要進一步加強，不過，在一些核心技術(shù)和產(chǎn)品設計方面，國內(nèi)企業(yè)已展現(xiàn)出自己的創(chuàng)新性。例如，國內(nèi)企業(yè)已研發(fā)出世界上最領(lǐng)先的神經(jīng)電極，且在產(chǎn)品設計上強調(diào)極致微型化理念，有別于Neuralink。此外，以階梯醫(yī)療為代表的國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)還注重正向設計，旨在通過神經(jīng)科學原理的賦能，探索腦與機器之間信息傳輸?shù)睦碚?，以最大化滿足患者需求并減少手術(shù)創(chuàng)傷。

趙鄭拓博士強調(diào)，國內(nèi)企業(yè)希望能在技術(shù)路徑和標準的定義上占據(jù)一席之地。他認為未來腦機接口產(chǎn)業(yè)的標準和主導權(quán)將取決于誰能率先推出真正具有廣泛市場價值的產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)正致力于開發(fā)能落地、能產(chǎn)生價值的扎實產(chǎn)品，以期在未來產(chǎn)業(yè)鏈中掌握更多話語權(quán)。

與此同時，階梯醫(yī)療也深知，腦機接口技術(shù)的復雜性決定了單靠企業(yè)自身難以實現(xiàn)突破，需要加大研發(fā)投入與合作攻關(guān)。一方面，國內(nèi)企業(yè)需持續(xù)加大在腦機接口核心部件如電極、芯片等關(guān)鍵技術(shù)上的研發(fā)投入，提升自主創(chuàng)新能力。例如，階梯醫(yī)療通過自主研發(fā)的超柔性神經(jīng)電極技術(shù)，已實現(xiàn)了電極尺寸的微型化和信號采集的高精度，為提升核心部件自主可控性提供了有力支撐。

另一方面也需要加強與高校、科研機構(gòu)、醫(yī)院的緊密合作，共同開展聯(lián)合攻關(guān)。因此，公司積極與各界展開合作，構(gòu)建了產(chǎn)學研醫(yī)一體化的創(chuàng)新模式。趙鄭拓博士和李雪博士分別來自中科院腦科學與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心，他們在神經(jīng)界面、植入式腦機接口等領(lǐng)域擁有豐富的科研經(jīng)驗和深厚的技術(shù)積累。通過將科研成果轉(zhuǎn)化為臨床應用，階梯醫(yī)療實現(xiàn)了從實驗室到床邊的無縫對接，加速了技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品落地的進程。

趙鄭拓博士判斷未來腦機接口領(lǐng)域有兩個發(fā)展趨勢：第一個趨勢是從學術(shù)到產(chǎn)業(yè)，再回歸學術(shù)，再到產(chǎn)業(yè)的螺旋式推進過程。以Neuralink為例，其技術(shù)源于學術(shù)研究，當產(chǎn)品推向臨床應用后，產(chǎn)生了大量數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)促使學術(shù)界深入研究其背后的原理和價值，從而推動產(chǎn)品的進一步優(yōu)化與提升，實現(xiàn)學術(shù)與產(chǎn)業(yè)的相互促進和共同發(fā)展。

第二個趨勢是從臨床到實驗室，再回到臨床的循環(huán)。腦機接口緊密關(guān)聯(lián)臨床需求，其發(fā)展以臨床價值為導向。從臨床實踐中發(fā)現(xiàn)問題，帶回實驗室進行研究解決，然后再將成果應用于臨床驗證，不斷迭代優(yōu)化，以此形成持續(xù)的進步和發(fā)展。

對于階梯醫(yī)療而言，短期來看，公司將聚焦醫(yī)療場景，持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品，拓展適應癥范圍，如神經(jīng)調(diào)控、感知覺修復等。中期內(nèi)，公司計劃提升人機交互效率，開發(fā)下一代腦機接口產(chǎn)品，探索消費級應用的可能性。長期而言，階梯醫(yī)療致力于實現(xiàn)腦機深度融合發(fā)展，構(gòu)建一個人機協(xié)同、碳基與硅基生命體共生的未來。

趙鄭拓博士展望道：“未來十年，腦機接口會在中國醫(yī)療市場上形成很大的價值。中期3-5年腦機接口技術(shù)會在臨床重癥或是存在嚴重功能障礙的患者群體中產(chǎn)生充分的價值，幫助他們替代原本損失的功能，或是輔助他們進行正常的生活。再過5-10年，相信隨著各種微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，腦機接口技術(shù)會在泛臨床和消費等場景中進入大家的生活。”