編者按：啟明創(chuàng)投投資企業(yè)階梯醫(yī)療此前宣布，其自主研發(fā)的侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，已于今年一季度在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院成功完成中國首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗(yàn)。
階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓博士和李雪博士在接受采訪時(shí)，分享了此次前瞻性臨床試驗(yàn)的后續(xù)目標(biāo)，以及公司選擇了極具挑戰(zhàn)性的“侵入式腦機(jī)接口”作為發(fā)展路徑的原因等。談及未來腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和主導(dǎo)權(quán)，趙鄭拓博士指出，能率先推出真正具有廣泛市場價(jià)值的產(chǎn)品很關(guān)鍵；他亦對(duì)未來腦機(jī)接口領(lǐng)域發(fā)展趨勢進(jìn)行了判斷。李雪博士從核心產(chǎn)品的研發(fā)與推進(jìn)、技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)能力的提升，以及團(tuán)隊(duì)建設(shè)的加強(qiáng)角度分享了階梯醫(yī)療未來五年的階段性目標(biāo)。
階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓博士（左）與李雪博士（右）
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)，一位四肢截肢的患者正通過意念操控屏幕上的光標(biāo)，進(jìn)行簡單的游戲操作。這看似尋常的生活場景，背后卻是一場科技與醫(yī)學(xué)的深刻變革?；颊咴诮邮軉⒚鲃?chuàng)投投資企業(yè)階梯醫(yī)療的侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)植入后，僅用2-3周的訓(xùn)練，便實(shí)現(xiàn)了下象棋、玩賽車游戲等功能，達(dá)到了跟普通人控制電腦觸摸板相近的水平?！艾F(xiàn)在我可以通過自己的意念控制電腦，有種心隨所動(dòng)的感覺?！被颊吒锌馈＿@不僅是技術(shù)上的突破，更是患者重獲生活信心的體現(xiàn)，他不再完全依賴他人，對(duì)未來充滿希望。
中國首例無線侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗(yàn)受試者術(shù)后一個(gè)月腦控玩賽車游戲
上述場景是階梯醫(yī)療于2025年3月25日在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開展的國內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)注冊前瞻性臨床試驗(yàn)。這次前瞻性臨床試驗(yàn)是在藥監(jiān)體系指導(dǎo)下，與正式開展醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)同等法規(guī)要求下進(jìn)行的，其成果將加快后續(xù)正式的注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)度，這意味著階梯醫(yī)療是國內(nèi)注冊進(jìn)度最領(lǐng)先的，有望最早走向應(yīng)用的侵入式腦機(jī)接口公司。
階梯醫(yī)療在實(shí)現(xiàn)其愿景——通過腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新惠及人類健康邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。據(jù)了解，目前在腦機(jī)接口領(lǐng)域中國企業(yè)與全球同類企業(yè)站在同一起跑線上，包括階梯醫(yī)療在內(nèi)的中國企業(yè)正以獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢和清晰的發(fā)展戰(zhàn)略，積極參與國際創(chuàng)新，并逐步打造具有全球影響力的“中國方案”。這次試驗(yàn)的順利開展標(biāo)志著階梯醫(yī)療成為全球范圍內(nèi)第二家、中國第一家進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的侵入式腦機(jī)接口公司（繼美國伊隆·馬斯克創(chuàng)辦的Neuralink之后）。
中國首例無線侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗(yàn)術(shù)后項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合影留念
實(shí)際上，此次前瞻性臨床試驗(yàn)的順利開展，一方面得益于階梯醫(yī)療在技術(shù)安全性與有效性上的嚴(yán)格把控，公司與上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院緊密合作，積極參與柔性微電極和植入式腦機(jī)接口的檢測及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)建立。另一方面公司的產(chǎn)品從神經(jīng)電極的超柔性設(shè)計(jì)到植入體的微型化，每一項(xiàng)技術(shù)都經(jīng)過反復(fù)驗(yàn)證，能夠確保在人體內(nèi)的長期穩(wěn)定性與安全性。通過前瞻性臨床試驗(yàn)?zāi)艹浞烛?yàn)證產(chǎn)品的安全性和核心功能，為后續(xù)大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓博士強(qiáng)調(diào)：“腦機(jī)接口不光是工程化的問題，它還有神經(jīng)科學(xué)的基礎(chǔ)理論的支撐，有醫(yī)學(xué)臨床創(chuàng)新的場景需求的收集和融合。所以我們將利用在上海跟復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的合作，通過融合和交叉，創(chuàng)造出來更大的價(jià)值?！?/span>
01/
受試者重獲“掌控感”
中國國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的開發(fā)和注冊給予了高度重視和支持。其開放包容的態(tài)度和專業(yè)指導(dǎo)，體現(xiàn)了國家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的鼓勵(lì)政策。相關(guān)工作也獲得上海市市級(jí)科技重大專項(xiàng)“腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)與核心器件”、上海市科委戰(zhàn)略前沿腦機(jī)接口專項(xiàng)項(xiàng)目，以及中國科學(xué)院腦智卓越中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海市腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)的支持。
對(duì)于階梯醫(yī)療而言，首例前瞻性臨床試驗(yàn)是對(duì)其技術(shù)實(shí)力和研發(fā)能力的權(quán)威認(rèn)可。它證明了公司多年在神經(jīng)界面、信號(hào)傳輸與處理、神經(jīng)解碼等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的積累已達(dá)到臨床應(yīng)用水平。通過這次試驗(yàn)，階梯醫(yī)療不僅獲得了寶貴的人體數(shù)據(jù)，還進(jìn)一步優(yōu)化了產(chǎn)品設(shè)計(jì)與手術(shù)方案，為后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)和市場推廣提供了有力支持。
趙鄭拓博士表示：“前瞻性臨床試驗(yàn)是走向臨床應(yīng)用的重要里程碑，通過這次試驗(yàn)，我們在小樣本的情況下獲得了完整的產(chǎn)品確定性。后面要做的工作主要是患者數(shù)量的增加，使得最終的結(jié)果有統(tǒng)計(jì)性的意義。同時(shí)，我們還在前瞻性臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了探索性的研究，挖掘產(chǎn)品的潛力，為下一代產(chǎn)品的形態(tài)和功能定義提供指導(dǎo)?！?/span>
階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學(xué)院腦智卓越中心研究員李雪博士指出：“侵入式腦機(jī)接口是整個(gè)腦機(jī)接口領(lǐng)域難度最大，也是天花板最高的方向。我們覺得對(duì)于整個(gè)中國的產(chǎn)業(yè)來說，侵入式是最難的，但有可能是走得最遠(yuǎn)的路徑。所以我們選擇了一條更具挑戰(zhàn)性但也更具前景的道路?！?/strong>
按照入組標(biāo)準(zhǔn)和要求，受試者都是四肢截肢，或者是高位截癱運(yùn)動(dòng)功能損傷非常嚴(yán)重的癱瘓者。李雪博士描述了受試者的術(shù)中和術(shù)后情況：“因?yàn)槭窃诰致闋顟B(tài)下做的手術(shù)，他的意識(shí)很清醒，對(duì)手術(shù)感覺非常好，在三天左右其身體已經(jīng)恢復(fù)，狀態(tài)也很好，為了保險(xiǎn)起見，醫(yī)生又留觀了兩三天再讓他回自己的住所，目前從身體外觀上看基本與以往差異不大，僅留下極小的手術(shù)痕跡?！?/span>
趙鄭拓博士補(bǔ)充稱，該患者以前用生活上必需的電子設(shè)備非常艱難，如需要用嘴咬著一根棒子操作電腦，長期用下嘴唇控制手機(jī)，但現(xiàn)在患者已經(jīng)可以通過自己的意念控制電腦?！坝?xùn)練只進(jìn)行了2-3周，仍在持續(xù)提升他的控制效率，但受試者對(duì)試驗(yàn)進(jìn)程很滿意，稱有一種心隨所動(dòng)的感覺，而且表示很欣慰自己可以不用百分百依賴別人，未來將會(huì)給家人和孩子減少負(fù)擔(dān)，現(xiàn)在身心愉悅。”
02/
打造具有全球影響力的“中國方案”
作為全國首家獲批進(jìn)行侵入式腦機(jī)接口前瞻性臨床試驗(yàn)的企業(yè)，階梯醫(yī)療敏銳把握腦機(jī)接口行業(yè)彎道超車的戰(zhàn)略機(jī)遇，在市場上構(gòu)建了強(qiáng)大的競爭力。
與國際知名腦機(jī)接口企業(yè)相比，階梯醫(yī)療在神經(jīng)界面技術(shù)上處于領(lǐng)先地位。據(jù)了解，階梯醫(yī)療的腦控植入體直徑26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小，為Neuralink產(chǎn)品1/2左右，同時(shí)便于體內(nèi)空間排布更多通道，實(shí)現(xiàn)高通量信號(hào)采集與復(fù)雜功能控制。
階梯醫(yī)療的植入體直徑26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小
其開發(fā)的超柔性電極，其尺寸極小，僅約頭發(fā)絲的1/100，具有良好的生物相容性和機(jī)械性能，能有效減少植入后的組織損傷和免疫反應(yīng)，為長期穩(wěn)定的神經(jīng)信號(hào)采集提供了可能。
階梯醫(yī)療開發(fā)的超柔性電極，尺寸極小，僅約頭發(fā)絲的1/100
“我們的微型化設(shè)計(jì)僅需在顱骨上開3-5毫米的穿刺孔，將傳感器植入大腦約5-8毫米深的位置。這種微創(chuàng)手術(shù)方式減輕了患者植入后的異物感，降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，減少了患者的術(shù)后恢復(fù)時(shí)間，提高了腦機(jī)接口技術(shù)的臨床可接受性和應(yīng)用范圍?！崩钛┎┦拷榻B稱。
此外，公司的血管介入式腦機(jī)接口方案創(chuàng)新性地結(jié)合了免開顱手術(shù)友好性和高精度信號(hào)質(zhì)量的優(yōu)勢，有望進(jìn)一步拓展侵入式腦機(jī)接口的應(yīng)用邊界。這些技術(shù)創(chuàng)新使階梯醫(yī)療在國際市場上具備了強(qiáng)大的競爭力，能夠?yàn)槿蚧颊咛峁└鼉?yōu)質(zhì)、更安全的腦機(jī)接口產(chǎn)品。
基于顯著的臨床試驗(yàn)進(jìn)度和技術(shù)優(yōu)勢，階梯醫(yī)療亦獲得了諸多資本青睞。不久前，階梯醫(yī)療獲得了啟明創(chuàng)投等頂尖投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與支持，累積融資金額已達(dá)到數(shù)億元人民幣，是中國植入式腦機(jī)接口行業(yè)目前公開的最大一筆融資。
這些資金的注入為階梯醫(yī)療快速發(fā)展提供了強(qiáng)大動(dòng)力。談及未來五年的階段性目標(biāo)，李雪博士從三個(gè)層面來進(jìn)行了分享，首先是核心產(chǎn)品的研發(fā)與推進(jìn)，包括腦控產(chǎn)品線的迭代開發(fā)，以及構(gòu)建腦機(jī)接口記錄和刺激的平臺(tái)性技術(shù)，并希望通過這些努力，能夠從平臺(tái)性技術(shù)中抽提各種條線，開發(fā)出針對(duì)不同適應(yīng)癥的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如神經(jīng)調(diào)控治療抑郁癥、癲癇，以及人工視覺、人工聽覺等產(chǎn)品。
此外，搭建MEMS電極加工平臺(tái)，進(jìn)一步提升公司的技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)能力。趙鄭拓博士指出：“MEMS電極加工平臺(tái)的建設(shè)對(duì)于腦機(jī)接口技術(shù)的未來發(fā)展至關(guān)重要。它將幫助我們實(shí)現(xiàn)神經(jīng)電極的規(guī)?；a(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和一致性，降低生產(chǎn)成本，從而為產(chǎn)品的市場化推廣提供有力支持?！?/span>
為了保持技術(shù)領(lǐng)先地位，階梯醫(yī)療也在積極引進(jìn)優(yōu)秀人才，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。李雪博士強(qiáng)調(diào)：“我們相信，專業(yè)的人才能做出專業(yè)的事，只有擁有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，才能在腦機(jī)接口領(lǐng)域取得更大的突破。我們希望吸引到最頂尖的人才，打造一支專業(yè)、穩(wěn)定、高效的腦機(jī)接口團(tuán)隊(duì)。”
近年來，中國政府高度重視腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展，將其列為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并納入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。各地政府也相繼出臺(tái)相關(guān)政策，支持腦機(jī)接口技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。例如，北京、上海等地發(fā)布了腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案，為腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展提供了政策保障。
根據(jù)Global Market Insights的預(yù)測，到2030年，全球腦機(jī)接口市場規(guī)模將突破250億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）超過15%。其中，醫(yī)療應(yīng)用占據(jù)主導(dǎo)地位（約60%），涵蓋運(yùn)動(dòng)功能重建、神經(jīng)調(diào)控、感知修復(fù)等領(lǐng)域。
趙鄭拓博士強(qiáng)調(diào)，要接住腦機(jī)接口這個(gè)千億市場，系統(tǒng)的開發(fā)一定要從應(yīng)用價(jià)值導(dǎo)向，按照臨床標(biāo)準(zhǔn)去落地，最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
而不久前，國家醫(yī)保局印發(fā)的神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格指南，包括侵入式腦機(jī)接口手術(shù)的置入、取出以及非侵入式手術(shù)的適配三個(gè)方向；而上海市1月份在發(fā)布的上海市腦機(jī)接口未來培育行動(dòng)方案也明確了腦機(jī)接口納入醫(yī)療保險(xiǎn)收費(fèi)目錄。
在趙鄭拓博士看來，上述支付舉措已經(jīng)明確了指揮棒的指向?！半m然國家醫(yī)保局具體的政策沒有出臺(tái)，但可以看到未來類似的產(chǎn)品有可能會(huì)納入到醫(yī)保，或者說是大勢所趨。國家這樣的政策布局，其實(shí)對(duì)行業(yè)發(fā)展是非常大的利好，可以降低患者支出的產(chǎn)品購置以及手術(shù)費(fèi)用，讓患者直接獲益，也能標(biāo)準(zhǔn)化整個(gè)產(chǎn)品推廣的流程。相信有這些政策的鼓勵(lì)，未來腦機(jī)接口在獲得注冊證后能夠大幅加速其推向市場的進(jìn)度，獲得更多的市場?！?/span>
03/
標(biāo)準(zhǔn)“定義者”
目前國內(nèi)腦機(jī)接口企業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)鏈中整體處于發(fā)展初期階段。技術(shù)層面，雖然部分核心技術(shù)已取得突破，但與國際領(lǐng)先水平相比仍有差距。市場層面，國內(nèi)腦機(jī)接口市場雖起步晚，但增長迅速，具有巨大潛力，國內(nèi)企業(yè)正逐步提升在全球市場的份額和影響力。
趙鄭拓博士表示，國內(nèi)腦機(jī)接口企業(yè)與Neuralink、Synchron等國際企業(yè)的技術(shù)路徑整體相似，但在臨床進(jìn)展方面稍顯落后。Neuralink在去年二三月份已達(dá)到注冊臨床階段，Synchron開啟臨床試驗(yàn)更早，而中國企業(yè)目前整體臨床進(jìn)度相對(duì)較慢。
盡管國內(nèi)腦機(jī)接口的原始創(chuàng)新能力需要進(jìn)一步加強(qiáng)，不過，在一些核心技術(shù)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面，國內(nèi)企業(yè)已展現(xiàn)出自己的創(chuàng)新性。例如，國內(nèi)企業(yè)已研發(fā)出世界上最領(lǐng)先的神經(jīng)電極，且在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上強(qiáng)調(diào)極致微型化理念，有別于Neuralink。此外，以階梯醫(yī)療為代表的國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)還注重正向設(shè)計(jì)，旨在通過神經(jīng)科學(xué)原理的賦能，探索腦與機(jī)器之間信息傳輸?shù)睦碚?，以最大化滿足患者需求并減少手術(shù)創(chuàng)傷。
趙鄭拓博士強(qiáng)調(diào)，國內(nèi)企業(yè)希望能在技術(shù)路徑和標(biāo)準(zhǔn)的定義上占據(jù)一席之地。他認(rèn)為未來腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和主導(dǎo)權(quán)將取決于誰能率先推出真正具有廣泛市場價(jià)值的產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)正致力于開發(fā)能落地、能產(chǎn)生價(jià)值的扎實(shí)產(chǎn)品，以期在未來產(chǎn)業(yè)鏈中掌握更多話語權(quán)。
與此同時(shí)，階梯醫(yī)療也深知，腦機(jī)接口技術(shù)的復(fù)雜性決定了單靠企業(yè)自身難以實(shí)現(xiàn)突破，需要加大研發(fā)投入與合作攻關(guān)。一方面，國內(nèi)企業(yè)需持續(xù)加大在腦機(jī)接口核心部件如電極、芯片等關(guān)鍵技術(shù)上的研發(fā)投入，提升自主創(chuàng)新能力。例如，階梯醫(yī)療通過自主研發(fā)的超柔性神經(jīng)電極技術(shù)，已實(shí)現(xiàn)了電極尺寸的微型化和信號(hào)采集的高精度，為提升核心部件自主可控性提供了有力支撐。
另一方面也需要加強(qiáng)與高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院的緊密合作，共同開展聯(lián)合攻關(guān)。因此，公司積極與各界展開合作，構(gòu)建了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化的創(chuàng)新模式。趙鄭拓博士和李雪博士分別來自中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心，他們在神經(jīng)界面、植入式腦機(jī)接口等領(lǐng)域擁有豐富的科研經(jīng)驗(yàn)和深厚的技術(shù)積累。通過將科研成果轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，階梯醫(yī)療實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室到床邊的無縫對(duì)接，加速了技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品落地的進(jìn)程。
趙鄭拓博士判斷未來腦機(jī)接口領(lǐng)域有兩個(gè)發(fā)展趨勢：第一個(gè)趨勢是從學(xué)術(shù)到產(chǎn)業(yè)，再回歸學(xué)術(shù)，再到產(chǎn)業(yè)的螺旋式推進(jìn)過程。以Neuralink為例，其技術(shù)源于學(xué)術(shù)研究，當(dāng)產(chǎn)品推向臨床應(yīng)用后，產(chǎn)生了大量數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)促使學(xué)術(shù)界深入研究其背后的原理和價(jià)值，從而推動(dòng)產(chǎn)品的進(jìn)一步優(yōu)化與提升，實(shí)現(xiàn)學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)的相互促進(jìn)和共同發(fā)展。
第二個(gè)趨勢是從臨床到實(shí)驗(yàn)室，再回到臨床的循環(huán)。腦機(jī)接口緊密關(guān)聯(lián)臨床需求，其發(fā)展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。從臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問題，帶回實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行研究解決，然后再將成果應(yīng)用于臨床驗(yàn)證，不斷迭代優(yōu)化，以此形成持續(xù)的進(jìn)步和發(fā)展。
對(duì)于階梯醫(yī)療而言，短期來看，公司將聚焦醫(yī)療場景，持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品，拓展適應(yīng)癥范圍，如神經(jīng)調(diào)控、感知覺修復(fù)等。中期內(nèi)，公司計(jì)劃提升人機(jī)交互效率，開發(fā)下一代腦機(jī)接口產(chǎn)品，探索消費(fèi)級(jí)應(yīng)用的可能性。長期而言，階梯醫(yī)療致力于實(shí)現(xiàn)腦機(jī)深度融合發(fā)展，構(gòu)建一個(gè)人機(jī)協(xié)同、碳基與硅基生命體共生的未來。
趙鄭拓博士展望道：“未來十年，腦機(jī)接口會(huì)在中國醫(yī)療市場上形成很大的價(jià)值。中期3-5年腦機(jī)接口技術(shù)會(huì)在臨床重癥或是存在嚴(yán)重功能障礙的患者群體中產(chǎn)生充分的價(jià)值，幫助他們替代原本損失的功能，或是輔助他們進(jìn)行正常的生活。再過5-10年，相信隨著各種微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，腦機(jī)接口技術(shù)會(huì)在泛臨床和消費(fèi)等場景中進(jìn)入大家的生活?！?/strong>
